자료유형  

 단행본

ISBN  

9791191489415 94510: \50000

ISBN  

9791191489408(세트)

언어부호  

본문언어 - kor, 원저작언어 - eng

청구기호  

518.44 사68ㄱ 1

서명/저자  

경구용 고형제제의 공정밸리데이션. 제1권/ Ajay Babu Pazhayattil 외 저; 김민수; 정성훈; 박희준 역

발행사항  

서울 : 신일서적, 2022

형태사항  

viii, 103 : 삽화, 도표 ; 27 cm

주기사항  

공저자: Naheed Sayeed-Desta, Emilija Fredro-Kumbaradzi, Marzena Ingram, Jordan Collins

서지주기  

참고문헌(각 장)과 색인(p. 101-103) 수록

키워드  

의약품 의약품제조 고형제제 공정밸리데이션

기타저자  

사이드데스타, 나히드

기타저자  

프레드로쿰바라지, 에밀리야

기타저자  

잉그램, 마르제나

기타저자  

콜린스, 조던

기타저자  

김민수

기타저자  

정성훈

기타저자  

박희준

기타저자  

파자야틸, 아제이 바부

기타저자  

Pazhayattil, Ajay Babu

기타저자  

Sayeed-desta, Naheed

기타저자  

Fredro-kumbaradzi, Emilija

기타저자  

Collins, Jordan

기타저자  

Ingram, Marzena

가격  

\50000

Control Number  

shingu:348779

책소개  

1987년 미국 FDA에서 의약품 고형제제의 공정밸리데이션에 대한 가이드라인이 처음으로 소개된 이후 그 동안 많은 발전이 있어 왔습니다. 최근 공정밸리데이션의 경향은 21세기 위험에 기반한 의약품 전주기 접근방식을 반영하고 있습니다. 2011년 공정밸리데이션에 대한 과학 및 위험에 기반한 전주기 접근방식이 도입된 이후, 본 내용을 보완하기 위해 그 동안 다양한 전략이 제안되어왔습니다. 고형 제제의 완제의 약품은 전체 의약품 시장 및 신약 개발에 있어서 대부분을 차지하고 있으며, 또한 제 네릭 의약품은 전체 처방약 시장의 약 91%를 차지할 정도로 시장 점유율이 매우 높 습니다. 이러한 이유 등으로 인해 ‘경구용 고형제제의 공정밸리데이션’에 대한 개괄 적인 책을 시리즈로 구성하게 되었는데, 모두 2부로 구성된 본 책은 비교적 규모가 큰 제네릭 고형제제의 제조공정을 중심으로 공정밸리데이션에 대한 기본 개념을 다루 고 있습니다. 책에서 논의되는 관련 내용들은 규제적 가이드라인과 직접적으로 연계 되어 있으며, 이는 학술뿐만 아니라 비즈니스 분야에서도 실질적으로 적용될 수 있습 니다. 또한 관련 주제는 과학적 검증을 통해 연구되고 입증되었습니다. 본 저자들은 제네릭 고형제제의 제조에 실질적으로 적용이 가능하도록 관련 접근방식 등을 신중 하게 고려하였으며 고형제제의 제조과정에서 공정밸리데이션에 대한 엄선된 콘텐츠 를 독자들이 즐기면서도 포괄적으로 이해도를 높일 수 있길 바랍니다. 여러분들의 학 습적 요구 사항에 맞는 경구용 고형제제의 공정밸리데이션에 대해 소개할 수 있는 본 시리즈를 선택해 주셔서 감사합니다.