자료유형  

 단행본

ISBN  

9791186821473 93510 : \18000

청구기호  

518.501 김73ㄱ

저자명  

김재명

서명/저자  

글로벌 임상시험 성공하기 : 성공적인 FDA 신약허가를 위한 step by step 가이드 / 김재명, 임은실 [공]지음

발행사항  

서울 : 황소걸음 아카데미, 2020

형태사항  

208 p. : 삽도 ; 23 cm

키워드  

글로벌 임상시험 성공 FDA 신약허가 신약개발

기타저자  

김재명

기타저자  

임은실

가격  

\18000

Control Number  

shingu:333943

책소개  

글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다. 임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약.바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오 헬스 분야의 투자자들이 쉽게 임상시험을 이해하고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 쓰여졌다



신약개발에 참여하는 전문가 그룹에게 꼭 필요한 임상시험의 기본개념부터, 다국가 임상시험에 참여하는 핵심 그룹의 역할과 주요 업무, 글로벌 임상시험을 실제로 수행하는 CRO 선정 및 관리 방법, 임상시험을 계획하고 운영하는 단계별 절차, 그리고 FDA의 IND.NDA 허가 과정까지 가급적 쉬운 예와 말로 풀어 쓰고, 어려운 통계적인 내용은 최소화하였다.